凌越新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑

 

2019新型冠狀病毒肺炎(2019嚴重特殊傳染性肺炎、COVID-19)是由新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)所引起的急性呼吸道疾病,該病毒具有很強的感染力以及不容忽視的致死率,並被WHO公告為全球性的大流行疾病。新型冠狀病毒主要是透過病毒的棘蛋白(S protein)與人類細胞表面的血管收縮素轉化酶2(hACE2)結合的機制感染人體。新型冠狀病毒的棘蛋白(S protein)主要可分為S1、S2及穿膜區三個部分,其中的S1蛋白包含一個稱作受體結合位(Receptor binding domain, RBD)的區域,此區域為主要與人類血管收縮素轉化酶2 (hACE2)結合的位置。新型冠狀病毒的S1蛋白是一個高度結構性與後修飾(post-modification)的蛋白,目前的研究指出,於新型冠狀病毒感染痊癒者以及施打COVID-19疫苗者體內可偵測到新型冠狀病毒之中和抗體,且此類中和抗體大多辨認新型冠狀病毒的S1蛋白。此中和抗體阻斷新型冠狀病毒感染的機制是透過完全阻斷S1蛋白的受體結合位(RBD)或改變S1蛋白的結構使病毒無法與人類血管收縮素轉化酶2 (hACE2)作用並結合。然而,關於保護率與體內中和抗體含量(濃度)的相關性目前仍不清楚。凌越新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑是利用重組新型冠狀病毒完整S1蛋白免疫分析盤搭配酵素鍵結hACE2(HRP-hACE2)來偵測抗體的中和能力,並以抑制百分比(% inhibition)呈現檢測結果。

 

防疫專案核可字號第1106035513號

用途

凌越新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑是競爭型酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)檢測試劑,用於定性檢測血清或血漿(EDTA或Heparin)中,可以競爭新型冠狀病毒的棘蛋白S1(Spike protein S1)結合至人類血管收縮素轉化酶2 (hACE2)之中和抗體。因目前新型冠狀病毒感染人體之免疫反應與保護率相關性尚未完整建立,故不可用於診斷或排除SARS-CoV-2之急性感染期,且不應單以本產品檢測結果做為診斷、治療或病人管理決定的依據。檢測陰性的結果不能排除SARS-CoV-2感染的可能性;檢測陽性的結果亦可能是與其他已存在的抗體產生交叉反應,因此不應視作為患者管理決策的唯一依據。檢驗結果必須結合臨床觀察、患者病史和流行病學來做整體判斷。本產品僅供專業人員使用。

依據中央主管機關建議使用的現行臨床及流行病學採檢標準,發現通報案例時,應透過適當的新型冠狀病毒之感染管制措施採集檢體,送往中央主管機關或指定檢驗機構進行試驗。

 

測試原理

凌越新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑為一種競爭型(或稱阻斷型)酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)檢測試劑。若血清/血漿中含有新型冠狀病毒中和抗體,它們將與免疫分析盤的重組新型冠狀病毒 S1蛋白結合。接著將酵素hACE2結合體(HRP-hACE2)加入免疫分析盤後,HRP-hACE2將與血清/血漿中的新型冠狀病毒中和抗體競爭,並與未被中和抗體結合的重組新型冠狀病毒S1蛋白形成HRP-hACE2/S1複合體。最後以TMB呈色劑呈色,通過酵素免疫分析儀(ELISA reader)偵測波長450nm的吸光值,並計算抑制百分比(% Inhibition),藉此判斷體內是否含有新型冠狀病毒中和抗體。

 

CE-IVD : DECA09/0760/E08/IVD/004

 

 

No.

型號

4221001

4221002

1

新型冠狀病毒S1蛋白免疫分析盤(8孔x12條)

1盤(96個反應)

5盤(480個反應)

2

陽性對照品(Positive Control)

1 x 250 μL

1 x 1250 μL

3

陰性對照品(Negative Control)

1 x 250 μL

1 x 1250 μL

4

稀釋液(Dilution Buffer)

1 x 30 mL

2 x 60 mL

5

20倍洗滌液(20x Washing Buffer)

1 x 30 mL

2 x 60 mL

6

1000倍酵素hACE2結合體(1000x HRP-hACE2)

1 x 15 μL

1 x 60 μL

7

TMB呈色劑(TMB Substrate)

1 x 15 mL

1 x 60 mL

8

中止液(Stop Solution)

1 x 15 mL

1 x 60 mL

9

封盤膜(Plate Sealer)

1 張

5張

10

操作說明書(Package Insert)

1 份

1份

註:本試劑不含感染性材料


必要但未提供的材料

 

●微量分注器/多孔道微量分注器

  • ●拋棄式微量吸管尖
  • ●量筒
  • ●酵素免疫分析儀/微盤分析儀(可讀取450nm波長吸光值)
  • ●去離子水(超純水)或蒸餾水

 

試劑保存條件及有效期限

 

試劑未開封前保存條件為2-8°C(不可冷凍保存)。試劑開封後請盡速使用完畢,未使用完之免疫分析盤請確實密封於隨附之鋁箔袋中,並保存於2-8°C(不可冷凍保存),為確保檢測品質,建議於開封後一週內使用完畢。產品有效期限為六個月。