凌越ALERT新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑
COVID-19是由新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)所引起的急性呼吸道疾病，該病毒具有很強的感染力以及不容忽視的致死率，並被WHO公告 為全球性的大流行疾病。這種新型病毒通過未知的媒介傳播給人類，傳播途徑為直接接觸帶有病毒的分泌物或飛沫傳染為主。臨床症狀以呼吸道症狀為主，包括鼻塞、流鼻水、咳嗽、發燒等一般上呼吸道感染症狀，部分有腸胃道不適或味覺喪失等症狀。
該疾病的診斷方法可分為病毒偵測或是抗體偵測，傳統抗體檢驗如: 西方點墨法(Western blot)或是酵素免疫分析法(ELISA)需耗費數小時 以上，而本產品只需10分鐘即可判斷患者血液中是否含有抗新型冠狀 病毒抗體，可提供一個較快速的檢驗方式。
(防疫專案核准製造第1096808363號)
本產品是一種基於免疫色層分析法的定性試劑，用於檢測人體血漿或血清中所含有的新型冠狀病毒抗體。因目前新型冠狀病毒感染人體之免疫反應尚未完整建立，故不應單以本產品檢測結果做為診斷、治療 或病人管理決定的依據。
雖然在感染過程中的抗體濃度尚未被瞭解的很完整，但目前檢測結果可用於檢測SARS-CoV-2抗體。IgG和IgM的陽性結果可能在感染後發 生，並被視為是急性或近期內感染。檢測陰性的結果則不能排除 SARS-CoV-2感染的可能性，因此不應視作為患者管理決策的唯一依據。檢驗結果必須結合臨床觀察、患者病史和流行病學來做整體判斷。
本產品在感染的最初幾天可能無法檢測到抗體；在感染初期的敏感性數據尚未明確。抗體的偽陽性結果可能由於先前存在的抗體的交叉反 應或其他可能原因而發生。目前，尚不知道IgM或IgG抗體在感染後能持續多長時間。
欲索取企業新冠肺炎自主風險評估及新冠快檢產品相關資料瞭解詳情，請洽
電子信箱: sales@ebs.com.tw 或撥打
電話：0800-023120 / 02-27962656 詢問，謝謝！
防疫專案核准製造第1096808363號
|
1
|
快檢試劑卡匣(圖1.)
|
10劑
|
|
2
|
可拋棄式毛細管 (圖2.)
|
10支
|
|
3
|
乾燥劑
|
10個
|
|
4
|
緩衝液
|
1 瓶
|
|
5
|
說明書
|
1 份
|
圖1.樣品槽標示為 “S”，而結果區判讀窗口則分別標示 “C”為控制線以及 “T”為測試線。
圖2.將可拋棄式毛細管放置於檢體中後，不須按壓上方吸球，毛細管會自動吸取10微升檢體。
血清或血漿(EDTA或Heparin)：將內含血液離心管經3000RPM，5分鐘的離心，取出上層血清或血漿。檢體若非立即檢驗必須保存在4℃，可保存一星期，若需長期儲存，須保存在-20℃。
檢視產品內容是否齊全，試劑包裝是否有破損，並確認乾燥劑是否呈現藍色，若是乾燥劑在開封之際已轉為粉紅色，則不建議使用該試劑。
操作方法 A.
|
1
|
樣品直接取20微升血清或血漿樣品(毛細管取樣2次)添加到樣品槽(試劑卡匣S位置)中。
|
|
2
|
垂直地滴入2滴緩衝液至樣品槽。
|
|
3
|
等待10分鐘後即可判讀結果。
(注意: 請在15分鐘內判讀完畢，以免時間因素干擾判讀結果)
|
操作方法 Ｂ.
|
1
|
滴入2滴緩衝液至預先準備好的微量離心管中。
|
|
2
|
樣品直接取20微升血清或血漿樣品(毛細管取樣2次)添加至前述微量離心管中。
|
|
3
|
重複按壓可拋棄式毛細管上方吸球，均勻混和微量離心管中的樣品、緩衝液後全部移至樣品槽中。 |
|
4
|
等待10分鐘後即可判讀結果。
(注意: 請在15分鐘內判讀完畢，以免時間因素干擾判讀結果)
|
專業人員操作示範影片
判讀時間
請在15分鐘內判讀完畢，以免時間因素干擾判讀結果。
試劑保存
本產品應儲存在 2-30°C之環境，有效日期詳見試劑盒上標籤所示。試劑開封後須於當次試驗立即用完，不可重複使用。
注意事項 本試劑應由專業人員操作!!
-
|
1
|
有關潛在危險成分之資料請參閱製造商之物質安全資料表。
|
|
2
|
檢體若不慎潑灑，以1%過氯酸鈉溶液、1-5倍稀釋漂白水或75%酒精擦拭。將用畢之試劑及檢體丟棄於生物感染性廢棄物區，建議以121高溫高壓滅菌1小時後再依法處理。
|
|
3
|
處理樣品和試劑時、請穿戴防護衣、一次性手套和眼睛或面部防護。
|
|
4
|
請勿在標籤上標明的有效日期之後使用測試套組。
|
|
5
|
不同批次或產品序號之試劑不可混合使用，以免影響檢測準確度。
|
|
6
|
如果鋁箔袋損壞或未密封，請勿使用該測試套組。
|
|
7
|
試劑卡匣僅供單次使用，不可重複使用。
|
|
8
|
使用前請詳細閱讀說明書，並依說明書內容進行操作，否則可能導致測試結果不準確。
|
|
9
|
未經批准之樣品類型若用於此試劑檢測可能導致不正確的結果。
|
