凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑

 

COVID-19是由新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)所引起的急性呼吸道疾病,該病毒具有很強的感染力以及不容忽視的致死率,並被WHO公告 為全球性的大流行疾病。這種新型病毒通過未知的媒介傳播給人類,傳播途徑為直接接觸帶有病毒的分泌物或飛沫傳染為主。臨床症狀以呼吸道症狀為主,包括鼻塞、流鼻水、咳嗽、發燒等一般上呼吸道感染症狀,部分有腸胃道不適或味覺喪失等症狀。

該疾病的診斷方法可分為病毒偵測或是抗體偵測,傳統抗體檢驗如:  西方點墨法(Western blot)或是酵素免疫分析法(ELISA)需耗費數小時 以上,而本產品只需10分鐘即可判斷患者血液中是否含有抗新型冠狀 病毒抗體,可提供一個較快速的檢驗方式。

 

(防疫專案核准製造第1096808363號)

本產品是一種基於免疫色層分析法的定性試劑,用於檢測人體血漿或血清中所含有的新型冠狀病毒抗體。因目前新型冠狀病毒感染人體之免疫反應尚未完整建立,故不應單以本產品檢測結果做為診斷、治療 或病人管理決定的依據。

雖然在感染過程中的抗體濃度尚未被瞭解的很完整,但目前檢測結果可用於檢測SARS-CoV-2抗體。IgG和IgM的陽性結果可能在感染後發 生,並被視為是急性或近期內感染。檢測陰性的結果則不能排除  SARS-CoV-2感染的可能性,因此不應視作為患者管理決策的唯一依據。檢驗結果必須結合臨床觀察、患者病史和流行病學來做整體判斷。

本產品在感染的最初幾天可能無法檢測到抗體;在感染初期的敏感性數據尚未明確。抗體的偽陽性結果可能由於先前存在的抗體的交叉反 應或其他可能原因而發生。目前,尚不知道IgM或IgG抗體在感染後能持續多長時間。

 

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防疫專案核准製造第1096808363號

 

1

快檢試劑卡匣(1.)

10

2

可拋棄式毛細管 (2.)

10

3

乾燥劑

10

4

緩衝液

1

5

說明書

1

 

圖1.樣品槽標示為 “S”,而結果區判讀窗口則分別標示 “C”為控制線以及 “T”為測試線。

 圖2.將可拋棄式毛細管放置於檢體中後,不須按壓上方吸球,毛細管會自動吸取10微升檢體