快速檢測試劑技術平台
POCT 快篩試劑應用
快速檢測技術原理與應用
快速檢測試劑開發技術主要應用於需要即時判讀的情境（Point-of-Care Testing, POCT），透過簡化操作流程，在短時間內提供初步結果。
相較於實驗室檢測，快速檢測更著重於操作便利性與反應速度，適用於現場大量篩檢或初步判斷等應用場景。
經歷新冠疫情後，大眾對快速檢測試劑已具備更高的認識。快速檢測試劑主要結合免疫分析與層析原理，將特定抗體或抗原固定於硝化纖維膜（Nitrocellulose membrane）上，並以奈米級膠體金顆粒（Colloidal gold）作為呈色標記，用以檢測檢體中目標抗原或抗體之存在。
凌越生醫秉持從原料選配就開始把關的精神，從關鍵原料、抗原抗體測試、試劑設計到效能驗證，逐步建立快速檢測試劑之技術開發平台與品質控管能力。
凌越生醫快篩試劑技術平台示意圖，呈現膠體金側流免疫層析原理、測試線與控制線反應及陽性陰性結果判讀流程
凌越生醫快速檢測試劑研發流程，可針對各種可能適用之抗體或抗原進行測試，發展多樣產品滿足多方需求。
快速檢測試劑研發與設計
凌越生醫應用免疫學原理，針對各種可能適用之抗體或抗原進行測試，以得到合適組合，進而發展成可偵測不同標的的產品，滿足多方需求。
在快速檢測試劑研發過程中，抗體或抗原的選配會影響後續反應表現、訊號呈現與判讀穩定性。因此，凌越生醫從免疫反應條件、原料選配與試劑組合設計等面向進行測試與調整，使快速檢測試劑能依不同標的與應用需求進行開發。
效能驗證與品質控管
研發過程中，凌越生醫皆會設定嚴格的性能分析，以評估產品效能並確認品質表現。
原型開發完成後，進行大量之效能驗證測試評估，以確認試劑在功效性、穩定性及便利性上的表現。
干擾性測試
考慮到現實檢體之狀況，凌越生醫會對各種可能出現之化學物質進行測試，評估其是否影響試劑之性能表現及穩定性。
加速性與安定性測試
於研發過程中，以溫度伴隨時間變化的關係進行測試，以推定有效期間內檢驗試劑之效能變化，作為確認檢驗試劑穩定性與使用效期的依據。
抗原抗體生產技術
為了可以自由靈活地開發各類檢驗試劑產品，並具備原料生產之自主性，凌越生醫發展抗體與抗原之生產技術，可依產品之需求及特性設計適合的標的抗原。
其程序如下：
抗原重組蛋白質設計
利用分子生物學之原理，進行抗原重組蛋白質之設計。
基因資料庫搜尋
由線上基因資料庫搜尋特定抗原基因序列。
基因轉殖與蛋白質表現
透過基因轉殖技術，將目標基因置於新載體內，並轉殖於特定表現細胞中，大量表現抗原重組蛋白質。
重組蛋白質純化平台
凌越生醫已建立完整的重組蛋白質純化平台，將抗原重組蛋白質經由沉澱（Precipitation）、膠體過濾（Gel chromatography）、離子交換（Ion exchange chromatography）、親和性層析（Affinity chromatography）等各式純化方法提升蛋白質純度，增加可利用性。
單株與多株抗體開發
純化後的抗原重組蛋白質可應用於單株（mono-clonal）／多株抗體（poly-clonal antibody）之開發，所獲得之抗原抗體均可用於相關產品之開發。
快速檢測平台的應用彈性
快速檢測技術原理雖然簡單，但要做出穩定、低干擾且判讀容易的產品，需要多年實力累積。
凌越生醫將此平台快速應用在不同的蛋白質檢測，例如：抗原、抗體、細胞激素等，並可依不同使用場景靈活變化，支援臨床現場與多元場域的第一線快速判讀需求。
