發展與歷程

凌越生醫於工業技術研究院育成中心成立，開始投入生物免疫檢測與相關產品研發。

正式完成公司登記，逐步建立公司營運與研發基礎。

開始投入益生菌相關技術發展，將健康管理與輔助應用納入後續研發方向。

遷至台北市內湖區設立營運中心，進一步整合研發、營運、生產與檢驗資源；同時邀請具備國際動物保健藥廠龍馬躍（Merial）總經理背景的陳作範先生加入團隊，借重其市場與管理經驗，推動公司後續發展。

推出犬貓過敏原檢測服務，將過敏原檢測應用從人類逐步延伸至伴侶動物健康領域。同年，免疫螢光試劑研發成果獲教育部產學合作優良計畫肯定，反映公司早期研發能力已逐步受到外部關注。

凌越生醫進一步轉型為整合研發、製造、品管與銷售能力的公司，並引進製造、品保與研發等專業人才。同年建置 GMP 工廠，配置符合 ISO 14644-1 規範之無塵室，並設立研發實驗室與品管實驗室，為後續體外診斷試劑製造與品質管理奠定基礎。

取得「藥品製造業之體外診斷試劑製造業」工廠登記證，並以動物用免疫學及微生物體外診斷試劑、機能性益生菌取得 ISO 9001：2008 品質系統認證。同年，「百敏舒」益生菌取得加拿大健康食品 NPN 認證，為產品國際化建立基礎。

公司於此階段進行管理階層調整，由陳作範先生擔任董事長，持續推動公司朝更完整的醫療器材與生技產業體系發展。

導入醫療器材優良製造規範品質系統，並通過 ISO 13485 與 GMP 認證，進一步建立醫療器材製造與品質管理基礎。同年取得第一張醫療器材販售許可證，正式成為具備完整體系的醫療器材公司。

以免疫螢光試劑與過敏原檢測晶片為核心，陸續取得多項產品許可，包括歐盟 CE Mark 及台灣 E6C 許可證，並完成中國第三等級體外診斷醫療器材臨床驗證與市場進入。

憑藉過敏原檢測晶片榮獲第十一屆國家新創獎，並獲台北市政府評選為第一屆投資典範亮點企業；同年亦獲經濟部中小企業處評選為育成先鋒企業，以及行政院農委會科技農企業菁創獎創新研發類肯定。

持續取得中國、泰國、馬來西亞、澳洲等地多項產品認證與進口許可，逐步累積多國法規、市場進入與國際布局經驗。

確立人類、犬貓與經濟動物三線產品品牌發展方向，並更新BSI ISO 13485 認證，持續強化品質管理體系與市場應用基礎。

非洲豬瘟快速檢測試劑通過 OIE 認可（現WOAH）國際實驗室驗證後正式上市，展現凌越生醫在動物疾病快速檢測領域的技術實力。同年，過敏原檢測晶片再次榮獲國家新創獎肯定。

面對全球新冠疫情，凌越生醫快速運用既有檢測平台與開發經驗，投入新冠病毒檢測產品研發，成為全台第一家通過衛福部新冠抗體快篩試劑專案製造核准的生技公司。其後，陸續開發抗體、抗原與中和抗體等檢測試劑，並正式加入防疫國家隊，展現快速研發與產品轉化能力。

疫情期間，凌越生醫成為台灣防疫體系中的檢測產品開發與供應參與者，並獲「藥物科技研究發展獎」醫療器材組銅質獎肯定，反映公司在防疫應用與體外診斷產品開發上的累積。

凌越生醫「非洲豬瘟抗體快速診斷試劑」獲得世界動物衛生組織（WOAH）國際認證註冊，成為經濟動物疾病檢測領域的重要國際成果。

成立加拿大辦公室，作為海外布局的重要節點，強化國際市場連結與在地發展基礎。