公司发展史

 

 

凌越生医股份有限公司,于 93 年 10 月在工业技术研究院育成中心成立,主要以「免疫荧光试剂」为平台,提供生物免疫系统检测与支持性辅助疗程相关产品的研制与开发,并致力于人类与动物过敏反应引发的相关疾病管理与治疗观念推广。

第一阶段的投资者为台南科学园区内自动化与光学相关设备公司—开物科技股份有限公司转投资,并由黄伯文先生担任第一任董事长与总经理,该阶段主要任务为产品基础的实验进行与相关制程的研发。

第二阶段于2007 年 8 月公司进行增资,主要投资者为卜蜂(台湾)公司前总经理郑武晖先生,并为第二任董事长(第二任 2007~2011),同时公司迁移至台北市内湖区设立营运中心(台北市内湖区新明路 143 巷 8 号 7 楼)、成立实验研发部门与检验部门。新加入经营团队包括:总经理陈作范先生,为台湾龙马跃公司(Merial Taiwan Co., Ltd.)台湾地区前总经理,熟悉动物用药品相关市场操作,负责动物过敏检验与辅助治疗商品推广。此阶段内持续进行之「免疫荧光试剂」研发成果荣获教育部 2008 年技专校院与产业园区产学合作成果优良计划。

第三阶段于2010 年董事会决议针对公司发展进行规模扩大,由生技研发型及技术服务型公司转型为制造研发销售之完整型公司,办公室由原址 7 楼迁址至同栋大楼 5 楼,并开始大规模专业人力聘用,完成试剂制造商所需人事组织规模(17 人增至 47 人,主要增加制造、品保和研发人力),同年 5 月起于原址 7 楼进行制造工厂建设,工厂内有配置有符合 ISO 14644-1 规定的十万级无尘室 9 间,用以生产包括「免疫荧光试剂」及「动物用免疫学及微生物体外诊断试剂」等产品的生产线。而独立空调系统的 BSL-2(Bio-safety Level 2)生物安全实验室,内置符合 NSF-49 Class II A2 规定的生物安全操作柜(Bio-safety Cabinet, BSC)乙部,用以进行感染性微生物的操作;研发实验室,用以持续改良现有产品与开发新产品;品管实验室,管制原料及产品的放行,确认产品的质量一致性;原料仓、物料仓、包装室与洗涤室,用辅助产品生产,相关设施于同年 12 月完工验收,并着手进行空调系统验证、水系统确验证、灭菌系统验证与各项仪器设备 3Q 验证通过。

第四阶段2011 年 5 月向经济部申请新增公司产业领域别,并取得「药品制造业之体外诊断试剂制造业」工厂登记证,并于同年 10 月取得经济部 ISO 9001:2008「动物用免疫学及微生物体外诊断试剂」与「机能性益生菌」的质量系统认证。同时公司进行管理阶层调整,由陈作范先生与陈佑诚先生担任公司董事长与总经理,2012 年开始导入「医疗器材优良制造规范」的质量系统,于同年 4 月通过 ISO13485 与 GMP的认证,为扩大研发能量,并建立血清免疫球蛋白检验能力,亦于同年于大楼 4 楼建立实验室,并于同年 9 月取得本公司第一张医疗器材的贩卖许可证,建立新的里程碑。

 

专业认证:

*E66查验登记                                                         *ISO-9001:2008           

 卫署医器制字第003680号                                        动物用 微生物及免疫体外诊断试剂研发及制造

  医疗器材贩卖许可证                                               益生菌产品 研发及制造

 (E66: 特异性免疫球蛋白E免疫荧光试剂 )

    


*ISO-13485(UKAS-&-SGS)                                                         *GMP/ IVD

临床用特异性免疫球蛋白免疫荧光试剂套组研发及制造              医疗器材优良制造规范

                                                                                                              E66 研发、制造及贩卖 

                   

*欧盟体外诊断 医疗器材认证                          *中国体外诊断 医疗器材注册