公司發展
凌越生醫股份有限公司 為一具備研發、製造及生產之全功能醫療器材製造商。於2004年10月在工業技術研究院育成中心成立,主要以「免疫螢光試劑」為平台,提供生物免疫系統檢測與支持性輔療品的研製與開發,並致力於人類與動物過敏反應引發的相關疾病管理與治療觀念推廣。第一階段的投資者為台南科學園區內自動化與光學相關設備公司—開物科技股份有限公司,並由黃伯文先生擔任第一任董事長與總經理,該階段主要任務為產品基礎的實驗進行與相關製程的研發。
2007年8月 公司進行增資,主要投資者為卜蜂(台灣)公司前總經理鄭武暉先生,並為第二任董事長(任期 2007~2011),同時公司遷移至台北市內湖科學園區設立營運中心(台北市內湖區新明路143巷8號7樓),成立實驗研發部門、生產部門與檢驗部門。新加入經營團隊包括總經理陳作範先生,為台灣龍馬躍公司(Merial Taiwan Co., Ltd.)台灣地區前總經理,熟悉動物用藥品相關市場操作,負責動物過敏檢驗與輔助治療商品推廣。此階段內持續進行之「免疫螢光試劑」研發成果,榮獲教育部2008年技專校院與產業園區產學合作成果優良計畫。
2010年 董事會決議針對公司發展進行大幅度擴充,由生技研發型及技術服務型公司轉型為製造研發銷售之完整型公司,並開始大規模專業人力聘用,完成試劑製造商所需人事組織規模,主要增加製造、品保和研發人力,同年5月建置GMP工廠,工廠內配置符合ISO 14644-1規定的十萬級無塵室9間,用以生產體外診斷試劑;並預備獨立空調系統的BSL-2(Bio-safety Level 2)生物安全實驗室,用以進行第二等級以下感染性微生物的操作;同時設立研發實驗室與品管實驗室,用以持續改良現有產品與開發新產品;並能管制原料及產品,確認品質一致性;原料倉、物料倉、包裝室與洗滌室,用以完整產品生產線,相關設施於同年12月完工驗收,並通過驗證。
2011年5月 向經濟部申請新增公司產業領域別,並取得「藥品製造業之體外診斷試劑製造業」工廠登記證,並於同年10月以「動物用免疫學及微生物體外診斷試劑」與「機能性益生菌」取得經濟部ISO 9001:2008的品質系統認證。同時,公司進行管理階層調整,由陳作範先生擔任公司董事長,2012年開始導入「醫療器材優良製造規範」的品質系統,於同年4月通過ISO13485與GMP的認證,為擴大研發能量,並增強檢驗能力,亦於4樓建立實驗室,並在同年9月取得公司第一張醫療器材的販售許可證,正式成為完整型的醫療器材公司。
2013年迄今,凌越生醫以「免疫螢光試劑」陸續取得多項產品許可。
2018年開發出「非洲豬瘟快速檢測試劑」,為快速檢測試劑的開發及製造打下良好基礎。
2020年-2022年因應全世界爆發的新型冠狀病毒肺炎,凌越生醫快速反應,成功開發出「新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑」,是台灣第一家通過衛福部食品藥物管理署緊急專案製造之產品,為公司的體外診斷試劑增添了新的里程碑。並接連取得「新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑-專業版」、「新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑-家用版」及「新型冠狀病毒中和抗體免疫酵素試劑」緊急製造許可,並成為防疫國家隊之一。在公司快速成長的期間,凌越妥善維持品質系統以通過ISO及GMP的最新版本的稽查,持續在免疫螢光試劑、酵素結合免疫吸附方法(ELISA)、快速檢測試劑(Rapid Test)開發出更多安全有效的體外診斷試劑。
2023年迄今 積極開發海外市場,進行國際化布局。
2024年5月 非洲豬瘟快篩試劑取得WOAH(世界動物衛生組織)認證。
時代表
2023.01 積極開發海外市場:加拿大/美國/馬來西亞/韓國/日本/大陸/越南...等,逐步邁向國際化
2022.04 成為新冠試劑國家隊,供應全台快篩試劑
2022.03 新型冠狀病毒中和抗體試劑獲得臺灣衛福部防疫專案核准製造,成為台灣唯一一家擁有最全面新冠檢測試劑的公司。
2021.06 凌越新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑獲得臺灣衛福部防疫專案核准製造
2021.04 凌越新型冠狀病毒抗體試劑榮獲衛福部、經濟部主辦之藥物科技研究發展獎 醫療器材組銅質獎
2020.05 開發凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑,全台灣首家獲得臺灣衛福部防疫專案核准製造
2019.07 榮獲國家新創獎續獎成功
2018.04 成立人類醫學品牌:益起吃 成立寵物醫學品牌:Pet伴
2018.03 完成ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統之轉證及轉版,順利通過更嚴格的驗證。
2017.01 豬瘟試劑取得六國合約
2014.09 取得 中國體外診斷醫療器材認證
2014.01 通過 TTQS 人才發展品質管理系統認證 榮獲 國家新創獎 農委會 菁創獎 台北市政府 亮點企業 經濟部 育成先鋒企業
2013.01 歐盟 歐盟體外診斷 醫療器材認證(CE IVD)
2012.05 取得GMP / ISO13485
2011.08 取得ISO9001認證
2011.05 5月取得台北廠工廠登記證
2010.01 與家畜衛生試驗所、動物科學研究所進行合作各項經濟動物產品研發
2010.03 擴增至5F為主辦公室 ,7F設為台北廠,進行各項認證/ISO導入
2009.01 開始申請經濟部、農委會等政府補助計畫
2007.01 新投資者及管理團隊入主凌越生醫,公司移至台北現址 (7F)
2004.10 凌越生醫成立於新竹工研院育成中心
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