凌越生医股份有限公司 为一具备研发、制造及生产之全功能医疗器材制造商。于2004年10月在工业技术研究院育成中心成立，主要以「免疫荧光试剂」为平台，提供生物免疫系统检测与支持性辅疗品的研制与开发，并致力于人类与动物过敏反应引发的相关疾病管理与治疗观念推广。第一阶段的投资者为台南科学园区内自动化与光学相关设备公司—开物科技股份有限公司，并由黄伯文先生担任第一任董事长与总经理，该阶段主要任务为产品基础的实验进行与相关制程的研发。

 

2007年8月 公司进行增资，主要投资者为卜蜂(台湾)公司前总经理郑武晖先生，并为第二任董事长(任期 2007~2011)，同时公司迁移至台北市内湖科学园区设立营运中心（台北市内湖区新明路143巷8号7楼），成立实验研发部门、生产部门与检验部门。新加入经营团队包括总经理陈作范先生，为台湾龙马跃公司(Merial Taiwan Co., Ltd.)台湾地区前总经理，熟悉动物用药品相关市场操作，负责动物过敏检验与辅助治疗商品推广。此阶段内持续进行之「免疫荧光试剂」研发成果，荣获教育部2008年技专校院与产业园区产学合作成果优良计划。

 

2010年 董事会决议针对公司发展进行大幅度扩充，由生技研发型及技术服务型公司转型为制造研发销售之完整型公司，并开始大规模专业人力聘用，完成试剂制造商所需人事组织规模，主要增加制造、品保和研发人力，同年5月建置GMP工厂，工厂内配置符合ISO 14644-1规定的十万级无尘室9间，用以生产体外诊断试剂；并预备独立空调系统的BSL-2（Bio-safety Level 2）生物安全实验室，用以进行第二等级以下感染性微生物的操作；同时设立研发实验室与品管实验室，用以持续改良现有产品与开发新产品；并能管制原料及产品，确认质量一致性；原料仓、物料仓、包装室与洗涤室，用以完整产品生产线，相关设施于同年12月完工验收，并通过验证。

 

2011年5月 向经济部申请新增公司产业领域别，并取得「药品制造业之体外诊断试剂制造业」工厂登记证，并于同年10月以「动物用免疫学及微生物体外诊断试剂」与「机能性益生菌」取得经济部ISO 9001：2008的质量系统认证。同时，公司进行管理阶层调整，由陈作范先生担任公司董事长，2012年开始导入「医疗器材优良制造规范」的质量系统，于同年4月通过ISO13485与GMP的认证，为扩大研发能量，并增强检验能力，亦于4楼建立实验室，并在同年9月取得公司第一张医疗器材的贩卖许可证，正式成为完整型的医疗器材公司。

 

2013年迄今，凌越生医以「免疫荧光试剂」陆续取得多项产品许可。

 

2018年开发出「非洲猪瘟快速检测试剂」，为快速检测试剂的开发及制造打下良好基础。

 

2020年-2022年因应全世界爆发的新型冠状病毒肺炎，凌越生医快速反应，成功开发出「新型冠状病毒抗体快速检测试剂」，是台湾第一家通过卫福部食品药物管理署紧急项目制造之产品，为公司的体外诊断试剂增添了新的里程碑。并接连取得「新型冠状病毒抗原快速检测试剂-专业版」、「新型冠状病毒抗原快速检测试剂-家用版」及「新型冠状病毒中和抗体免疫酵素试剂」紧急制造许可，并成为防疫国家队之一。在公司快速成长的期间，凌越妥善维持质量系统以通过ISO及GMP的最新版本的稽查，持续在免疫荧光试剂、酵素结合免疫吸附方法(ELISA)、快速检测试剂(Rapid Test)开发出更多安全有效的体外诊断试剂。

 

2023年迄今 积极开发海外市场，进行国际化布局。

 

2024年5月 非洲猪瘟快筛试剂取得WOAH(世界动物卫生组织)认证。