快速检验试剂(Rapid Test)研发制造

快速检验试剂乃应用免疫分析检验技术及层析原理,将特定之抗体或抗原固定在硝化纤维膜(Nitrocellulose membrane)上,并以奈米等级胶体金颗粒(Colloidal gold)作为试剂呈色剂,以检测检体中是否有欲侦测之抗体或抗原存在。

A. 胶体金制备:

胶体金颗粒为现今最广为使用之试剂呈色剂,其具有下列优势:

a.合成方法方便简单; b.合成后容易为胶体分散,相对稳定; c.奈米胶体金颗粒与抗体或抗原分子键结后具有
  高度稳定性。

凌越生医拥有奈米胶体金颗粒制备之技术,以化学方法自行生产颗粒大小固定与质量稳定之奈米胶体金颗粒,选取适合之抗体或抗原,藉由详细与完整的参数设定,调整制备出性能稳定之胶体金键结产物。

 

B. 试剂研发:

凌越生医应用免疫学原理针对各种可能适用之抗体或抗原进行测试,以得到合适之原料。研究开发同时评估各种不同侧向流免疫层析试剂(Lateral immunochromatographic test)之形式,如直接法(Direct)、间接法(Indirect)、竞争法(Competitive)等,以得到符合不同产品需求之试剂形式并得到最合适之检验试剂。

 

C. 效能验证与质量管控:

研发过程中,凌越生医即对检验试剂进行性能分析,以评估其产品效能将确可保产品的质量。原型开发完成后,进行大量之效能验证测试评估,以确认试剂是否具有功效性、稳定性及便利性。进行之测试如下:

a.干扰性测试:考虑到现实检体之状况,对各种可能出现之化学物质进行测试,确认其将不影响试剂之性能表现及稳定性。 b.加速性与安定性测试:于研发过程中以温度伴随时间变化的关系进行测试,以推定有效期间内,检验试剂之效能变化,藉此确认检验试剂之稳定性以及使用效期。;

抗体与抗原生产技术
(资料库→基因选殖→抗原→抗体)

胶体为了可以自由灵活地开发各类检验试剂产品,并具备原料生产之自主性,凌越生医逐步发展抗体与抗原之生产技术,可依产品之需求及特性设计适合的标的抗原。其程序如下:

1.利用分子生物学之原理,进行抗原重组蛋白质之设计。 2.由在线基因数据库搜寻特定抗原基因序列。 3.透过基因转殖技术将目标基因置于新载体内并转殖于特定表现细胞中,大量表现抗原重组蛋白质。

凌越生医已建立完整的重组蛋白质纯化平台,将抗原重组蛋白质经由沉淀(Precipitation)、胶体过滤(Gel chromatography)、离子交换(Ion exchange chromatography)、亲和性层析(Affinity chromatography)等各式纯化方法提升蛋白质纯度,增加可利用性,并将其应用于单株(mono-clonal)/多株抗体(poly-clonal antibody)之开发,所获得之抗原抗体均可用于相关产品之开发。

酵素免疫法试剂(ELISA)研发制造

酵素连结免疫吸附法( enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA )之原理乃依据放射源(radio immunoassay, RIA)方法发展而来,其原理为抗原-抗体免疫键结反应,将酵素连接到抗原或抗体分子上来侦测对应的抗原抗体,最后加上酵素的受质,依其呈色强弱以评估检体中待测物存在的浓度。

凌越生医针对不同产品及使用目的,藉由各种形式的设定,如直接法(Direct)、间接法(Indirect)、竞争法(Competitive)等,于前期进行相关评估,并对各种可能适用之抗体或抗原进行筛选测试,以得到性能最稳定与合适之原料。

将筛选完成之目标抗原与抗体,经纯化处理后与酵素进行聚合反应,应用于酵素免疫试剂之研发与生产,且试剂均经由完整之效能验证与质量管控,凌越生医于研发阶段已对产品进行完整全面的性能确效,以确认产品之试剂效能与稳定度。