凌越ALERT新型冠状病毒抗原快检试剂
感染新型冠状病毒 (SARS CoV 2) 会引发急性呼吸道疾病,该病毒具 有高度感染力以及致死率,并由世界卫生组织WHO 公告为全球性的大 流行疾病。主要传播途径为直接接触含有病毒的分泌物或飞沫。常见临床症状以咳嗽、发烧、鼻塞、流鼻水等上呼吸道症状为主,此外部分病 患伴随有肠胃道不适或味觉丧失等症状。
本病的病原学诊断方法包含分子学诊断,如:以反转录聚合酶链反应(RT-PCR)与核酸扩增测试(NAATs)进行核酸侦测;或是以侧流式快 筛针对病毒的抗原蛋白进行抗原检测。其中,反转录聚合酶链反应(RT-PCR),由于可以运用在病毒量极少的状态下,进行准确的诊断,因此被做为确诊工具使用。然而,由于 RT-PCR 检测阳性也可能代表检体中的病毒核酸含量极少(病毒量过少无法培养),或仅存病毒片段,因此病毒 核酸的存在与使否仍具传染性的相关性仍需进一部评估。
凌越新型冠状病毒抗原快速检测试剂是用于检测新型冠状病毒核蛋白 抗原的定性试剂,主要应用于当病患出现疑似新型冠状病毒感染的症 状时,并于症状出现的 6 天以内,采集其鼻咽部黏液检体,检测其检 体中是否含有新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核蛋白抗原。
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防疫项目核准制造第1106011657号
No.
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内容物
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20 剂/盒
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5 剂/盒
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1
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快检试剂卡匣(图1)
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20 剂
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5 剂
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2
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鼻咽采检刷
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20 支
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5 支
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3
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干燥剂
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20 个
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5 个
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4
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病毒裂解液瓶(图2)
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20 瓶
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5 瓶
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5
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说明书
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1 份
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1 份
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图1.样品槽标示为 “S”,而结果区判读窗口则分别标示 “C”为控制线以及 “T”为测试线。
图2.裂解液滴管。
鼻咽拭子。检体采集后须于2小时内完成检测。
本试剂应由专业人员操作!!
检视产品内容是否齐全,试剂包装是否有破损,并确认干燥剂是否呈现蓝色,若是干燥剂在开封之际已转为粉红色,则不建议使用该试剂。
试剂保存
本产品应储存在 2-30°C之环境,有效日期详见试剂盒上标签所示。试剂开封后须于当次试验立即用完,不可重复使用。
注意事项
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1
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有关潜在危险成分之资料请参阅制造商之物质安全数据表。
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2
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检体若不慎泼洒,以1%过氯酸钠溶液、1-5倍稀释漂白水或75%酒精擦拭。将用毕之试剂及检体丢弃于生物感染性废弃物区,建议以121高温高压灭菌1小时后再依法处理。
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3
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本试剂应由专业人员操作。
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4
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请勿在标签上标明的有效日期之后使用测试套组。
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5
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不同批次或产品序号之试剂不可混合使用,以免影响检测准确度。
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6
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如果铝箔袋损坏或未密封,请勿使用该测试套组。
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7
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试剂卡匣仅供单次使用,不可重复使用。
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8
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使用前请详细阅读说明书,并依说明书内容进行操作,否则可能导致测试结果不准确。
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9
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未经批准之样品类型若用于此试剂检测可能导致不正确的结果。
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