领先各界！台大与凌越合作开发新冠病毒抗体快筛月产40万剂

10分钟内验新冠病毒抗体 凌越生医守护全民向全球宣告Taiwan Can Help

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新型冠状病毒在全球已造成358万人感染，超过25万人死亡(截至5/5统计)，凌越生医深受政府抗疫决心感召，在不到两个月的时间，从原料、产品原型到通过台大医院临床验证，开发出新型冠状病毒抗体快筛试剂，即刻可进入量产，并逐步提升产能至月产40万剂。凌越生医表示，新型冠状病毒抗体快筛试剂，从产品的关键原料到试剂开发、量产，完整的产制一条龙全由凌越生医掌握，不需外购，We Are Ready To Help！而「凌越新型冠状病毒抗体快速检测试剂」现阶段也已经通过临床检体验证的考验。

抗体快速筛检试剂　即刻可量产助台助友邦

凌越生医股份有限公司董事长陈作范表示，看到中央流行疫情指挥中心人员不眠不休地确保我国防疫安全，疫情却持续升温，二月底疫情指挥中心从二级提升至一级开设，他开始思考能为国家做些什么，决定在国家有难的当下，号召全公司所有员工各自发挥所长，在和时间赛跑的压力下，用最短的时间研发出抗体快筛试剂，协助政府抗疫。

秉持这样的想法，凌越生医在不到两个月的时间，成功自行开发出抗体试剂原料，并产出「凌越新型冠状病毒抗体快速检测试剂」，更通过台大医院医疗团队临床验证，其效能具有公信力，凌越生医也具备即刻量产的能力，可立刻量产配合政府政策，或是出口国际协助友邦国家筛检，估计每个月能生产30-40万剂快筛试剂，让全世界知道除了口罩之外，在抗体筛检试剂，Taiwan Is Ready To Help！

谈到通过台大医院医疗团队临床验证，陈作范说，开发过程中有许多严谨繁琐的步骤，其中，每个研发团队都面临同样最难的考验，也就是「临床验证」！因为，新型冠状病毒阳性检体难以取得，如果以实验室阶段的模拟检体做验证，担心开发出来的快筛产品，未来实际用于临床筛检可能会存在着差异，毕竟临床检体比模拟检体要复杂得多。而凌越生医一向以最严格的标准要求开发与制造过程，也以同样严谨标准找寻合作伙伴，因此找上国内医疗界龙头之一，台大医院！

台大医院凌越生医建教合作　60天研发临床验证过关

台大医院建教合作计划主持人谢思民医师表示，国内疫情控制良好，所以新型冠状病毒阳性检体并不多。因此，凌越生医商谈合作之际，双方都考虑如何在有限资源里达到临床最大的效益，最终以建教合作的方式成为伙伴，也建议凌越生医先针对产品可行性及卫福部的项目制造要求，将验证做到最大值。经过台大以0.02ml血清检体的双盲测试及临床验证，「凌越新型冠状病毒抗体快速检测试剂」的检测结果，与操作需耗时4个小时、已获美国紧急授权的ELISA产品结果来进行比对，敏感性为100% (13/13)，特异性为95% (57/60)，优异的成效让台大与凌越双方团队为之一振！

谢思民指出，抗体检测与抗原检测所代表的临床意义不同，一般外来病毒感染人体后都需一段时间给身体做准备，等身体意识到有外来入侵者，才会启动一连串免疫反应，进而产生抗体当作武器。而「抗原检测」针对的是病毒本身，「抗体检测」则是针对武器，这也就是为什么抗体出现的时间点会比抗原来得慢。抗体的出现与否搭配抗原检测，才能达到最完整的防疫，譬如：若体内只存在抗原，但是抗体反应呈阴性，代表是感染早期；若同时存在抗原与抗体，则代表是感染中期；若只有抗体阳性而抗原阴性，则代表过去曾经感染过；如果抗原、抗体检测结果都是阴性，那就表示从未感染过。

凌越生医试剂开发处处长李宇群补充道，除了有症状感染者之外，「凌越新型冠状病毒抗体快速检测试剂」的问世，对于无症状群体筛检或是感染路径厘清，更是关键性的突破，因为只要有感染过，即使没症状，也能透过抗体检测而找出来，这更能提供后续流行病学的研究，最重要的是，由于「凌越新型冠状病毒抗体快速检测试剂」获得台大临床验证，在临床操作上具有高可信度。

以目前的检体检测结果来看，患者在感染新型冠状病毒七天到十天后，透过「凌越新型冠状病毒抗体快速检测试剂」就能测到血液里是否含有新型冠状病毒的特异性抗体，10分钟之内就能判定是否正在感染或曾经感染新型冠状病毒；如果是阳性，试剂窗口里会出现两条线，检测方便又快速，而且准确性高：敏感性为100%，特异性为95%，不过，感染早期因体内抗体尚未产生无法侦测，应搭配抗原检测使用。(新型冠状病毒筛检方式比较可参考附件二)

抗体快筛项目制造已送件　待卫福部核可即能使用

「六十天内就将凌越新型冠状病毒抗体快速检测试剂快速开发出来，我真的很感谢同仁们牺牲下班与假日时间，共同为国家防疫效力！」陈作范说道。尤其快筛试剂的开发，从原料制备、产品原型(prototype)测试并根据实验结果反复调整参数、产品原型验证、制程条件优化、小量试制、正式验证(包含临床灵敏度和特异性、交叉反应、干扰因子、使用者友善设计、安定性等测试)，到最后正式量产，一般至少需8-10个月才能完成，而凌越生医硬生生将开发与量产时间压缩到只有五分之一的时间。

陈作范表示，防疫视同作战，愈是在短时间内结束战争，民众的伤亡愈是能降到最低，抗疫也一样，愈快有合适的筛检试剂投入市场，愈能让我国以及世界各国有更多的武器找出感染者、隔离、减少传染，等待疫苗及药物上市，让全球民众不再受到新型冠状病毒的威胁，回归正常生活。而凌越生医除了自行开发的原料，也配合中研院以生物材料移转方式参与「抗体」快筛开发国家队，并将于5月10日前交件。凌越从各种管道大力支持政府防疫，要跟全世界传达台湾生医研发的技术不逊欧美。

目前「凌越新型冠状病毒抗体快速检测试剂」已依卫福部项目制造(EUA)要求送件，正在等卫福部核可，当核可的那一天到来，就能使用抗体快筛来防疫新型冠状病毒。「We Are Ready To Help」陈作范信心满满地说。

附件一凌越生医介绍

凌越生医股份有限公司为医疗器材制造商

2004年在工业技术研究院育成中心成立，主要以「免疫荧光试剂」为平台，提供生物免疫系统检测与支持性辅助疗程相关产品的研制与开发，并致力于人类与动物过敏反应引发的相关疾病管理与治疗观念推广。

2007 年公司迁移至台北市内湖区设立营运中心，由陈作范董事长带领，成立研发部门与检验部门。

2010年由生技研发型及技术服务型公司转型为制造研发销售之完整型公司，并建立符合 ISO 14644-1 规定的十万级无尘室用以生产医疗器材及原料，以及建立研发专用实验室与品管专用实验室。

2011 年取得「药品制造业之体外诊断试剂制造业」工厂登记证，及经济部 ISO 9001的质量系统认证。

2012 年开始导入「医疗器材优良制造规范」的质量系统，针对人类用的过敏原芯片于同年通过ISO13485与 GMP 的质量认证，并维持至今。迄今，公司是自费急慢性过敏原检测的龙头厂商之一，更获得国家新创奖等数个奖项。

2019年成功开发亚洲第一非洲猪瘟抗体快检试剂；在人类、宠物及经济动物领域有亮眼表现。

附件二 新型冠状病毒筛检方式比较

数据源：*20200428中央流行疫情指挥中心指挥官报告P4

数据源：**20200501台大医院临床检体与已获美国紧急授权之抗体ELISA产品比对，以0.02ml血清检体的双盲测试，敏感性为100% (13/13)、特异性为95% (57/60)，其中包含9位近期曾有呼吸道症状但经确认无新冠肺炎病毒感染。