凌越生医建议性通告
敬告亲爱的客户，感谢您对本公司产品的支持。
因产品有部分信息更动，于2022年 01月 18日特此通知
凌越新型冠状病毒抗原快速检测试剂经由
序列比对/重组蛋白/临床实测/活病毒测试
全方位证实可侦测到Omicron及Delta变异株病毒
一、序列比对：
新冠病毒变异株为疫情带来了许多未知，而变异株的变异部位大多位于棘蛋白(spike protein)；凌越新型冠状病毒抗原快速检测试剂所侦测的目标为新冠病毒的核壳蛋白(Nucleocapsid)；因此可以藉由分析变异株在N蛋白上是否有明显变异，来推测是否可能影响试剂表现，而比对结果变异株与原始株的差异极小，对产品效能产生影响的可能性极低。
表一、除Omicron (B.1.1.529)外其余4种变异株在表示蛋白一致性的Identities以及Positives上数值皆为99%以上，而代表差异性的Gap数值皆为0%，说明4种变异株在N蛋白上有很高的一致性，与原始株并没有产生明显的差异；对产品效能产生影响的可能性极低。
二、重组N抗原蛋白样本测试
为进一步把关Omicron变异株对于凌越新型冠状病毒抗原快速检测试剂的影响，在尚无分离出的Omicron病毒之前，凌越生医就以最快的速度完成Omicron重组N抗原蛋白的制备，凌越生医的研发团队于2021年12月23日使用不同浓度梯度的Omicron重组N抗原蛋白样本测试既有的抗原快速检测试剂，其测试结果与原始病毒株相比效能一致。验证凌越新型冠状病毒抗原快速检测试剂可侦测到Omicron仿真抗原样本。
图一、 在不同浓度梯度的测试中，同样浓度下，重组原始病毒N抗原蛋白样本及重组Omicron变异株N抗原蛋白样本有ㄧ致的检测结果。
三、临床检体
根据最新的临床报告结果，在确诊者当中有感染Delta及Omicron的阳性患者，也同样检测得出阳性的结果，说明凌越新型冠状病毒抗原快速检测试剂可侦测到临床感染Omicron及Delta变异病毒株确诊者的阳性检体。
四、抗原快筛试剂活病毒最低侦测极限测试
凌越生医委托台湾大学P3实验室进行活病毒LOD试验，其Omicron与Delta变异株的最低侦测极限皆与原始株无明显差异，证实凌越新型冠状病毒抗原快速检测试剂之敏感度不受变异株影响。
综合以上科学评估及临床测试结果，敬请安心使用凌越新型冠状病毒抗原快速检验试剂继续为您的健康把关。