快速檢驗試劑(Rapid Test)研發製造

快速檢驗試劑乃應用免疫分析檢驗技術及層析原理,將特定之抗體或抗原固定在硝化纖維膜(Nitrocellulose membrane)上,並以奈米等級膠體金顆粒(Colloidal gold)作為試劑呈色劑,以檢測檢體中是否有欲偵測之抗體或抗原存在。

A. 膠體金製備:

膠體金顆粒為現今最廣為使用之試劑呈色劑,其具有下列優勢:

a.合成方法方便簡單; b.合成後容易為膠體分散,相對穩定; c.奈米膠體金顆粒與抗體或抗原分子鍵結後具有
  高度穩定性。

凌越生醫擁有奈米膠體金顆粒製備之技術,以化學方法自行生產顆粒大小固定與品質穩定之奈米膠體金顆粒,選取適合之抗體或抗原,藉由詳細與完整的參數設定,調整製備出性能穩定之膠體金鍵結產物。

 

B. 試劑研發:

凌越生醫應用免疫學原理針對各種可能適用之抗體或抗原進行測試,以得到合適之原料。研究開發同時評估各種不同側向流免疫層析試劑(Lateral immunochromatographic test)之形式,如直接法(Direct)、間接法(Indirect)、競爭法(Competitive)等,以得到符合不同產品需求之試劑形式並得到最合適之檢驗試劑。

 

C. 效能驗證與品質管控:

研發過程中,凌越生醫即對檢驗試劑進行性能分析,以評估其產品效能將確可保產品的品質。原型開發完成後,進行大量之效能驗證測試評估,以確認試劑是否具有功效性、穩定性及便利性。進行之測試如下:

a.干擾性測試:考慮到現實檢體之狀況,對各種可能出現之化學物質進行測試,確認其將不影響試劑之性能表現及穩定性。 b.加速性與安定性測試:於研發過程中以溫度伴隨時間變化的關係進行測試,以推定有效期間內,檢驗試劑之效能變化,藉此確認檢驗試劑之穩定性以及使用效期。;

抗體與抗原生產技術
(資料庫→基因選殖→抗原→抗體)

膠體為了可以自由靈活地開發各類檢驗試劑產品,並具備原料生產之自主性,凌越生醫逐步發展抗體與抗原之生產技術,可依產品之需求及特性設計適合的標的抗原。其程序如下:

1.利用分子生物學之原理,進行抗原重組蛋白質之設計。 2.由線上基因資料庫搜尋特定抗原基因序列。 3.透過基因轉殖技術將目標基因置於新載體內並轉殖於特定表現細胞中,大量表現抗原重組蛋白質。

凌越生醫已建立完整的重組蛋白質純化平台,將抗原重組蛋白質經由沉澱(Precipitation)、膠體過濾(Gel chromatography)、離子交換(Ion exchange chromatography)、親和性層析(Affinity chromatography)等各式純化方法提升蛋白質純度,增加可利用性,並將其應用於單株(mono-clonal)/多株抗體(poly-clonal antibody)之開發,所獲得之抗原抗體均可用於相關產品之開發。

酵素免疫法試劑(ELISA)研發製造

酵素連結免疫吸附法( enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA )之原理乃依據放射源(radio immunoassay, RIA)方法發展而來,其原理為抗原-抗體免疫鍵結反應,將酵素連接到抗原或抗體分子上來偵測對應的抗原抗體,最後加上酵素的受質,依其呈色強弱以評估檢體中待測物存在的濃度。

凌越生醫針對不同產品及使用目的,藉由各種形式的設定,如直接法(Direct)、間接法(Indirect)、競爭法(Competitive)等,於前期進行相關評估,並對各種可能適用之抗體或抗原進行篩選測試,以得到性能最穩定與合適之原料。

將篩選完成之目標抗原與抗體,經純化處理後與酵素進行聚合反應,應用於酵素免疫試劑之研發與生產,且試劑均經由完整之效能驗證與品質管控,凌越生醫於研發階段已對產品進行完整全面的性能確效,以確認產品之試劑效能與穩定度。