公司發展史

 

  凌越生醫股份有限公司為醫療器材製造商。於93年10月在工業技術研究院育成中心成立,主要以「免疫螢光試劑」為平台,提供生物免疫系統檢測與支持性輔助療程相關產品的研製與開發,並致力於人類與動物過敏反應引發的相關疾病管理與治療觀念推廣。第一階段的投資者為台南科學園區內自動化與光學相關設備公司—開物科技股份有限公司轉投資,並由黃伯文先生擔任第一任董事長與總經理,該階段主要任務為產品基礎的實驗進行與相關製程的研發。

2007年8月 公司進行增資,主要投資者為卜蜂(台灣)公司前總經理鄭武暉先生,並為第二任董事長(第二任2007~2011),同時公司遷移至台北市內湖區設立營運中心(台北市內湖區新明路143巷8號7樓)、成立實驗研發部門與檢驗部門。新加入經營團隊包括:總經理陳作範先生,為台灣龍馬躍公司(Merial Taiwan Co., Ltd.)台灣地區前總經理,熟悉動物用藥品相關市場操作,負責動物過敏檢驗與輔助治療商品推廣。此階段內持續進行之「免疫螢光試劑」研發成果榮獲教育部2008年技專校院與產業園區產學合作成果優良計畫。

2010年董事會決議針對公司發展進行規模擴大,由生技研發型及技術服務型公司轉型為製造研發銷售之完整型公司,辦公室由原址7樓遷址至同棟大樓5樓,並開始大規模專業人力聘用,完成試劑製造商所需人事組織規模,主要增加製造、品保和研發人力,同年5月起於原址7樓進行製造工廠建設,工廠內有配置有符合ISO 14644-1規定的十萬級無塵室9間,用以生產包括「免疫螢光試劑」及「動物用免疫學及微生物體外診斷試劑」等產品的生產線。而獨立空調系統的BSL-2(Bio-safety Level 2)生物安全實驗室,內置符合NSF-49 Class II A2規定的生物安全操作櫃(Bio-safety Cabinet, BSC)乙部,用以進行感染性微生物的操作;研發實驗室,用以持續改良現有產品與開發新產品;品管實驗室,管制原料及產品的放行,確認產品的品質一致性;原料倉、物料倉、包裝室與洗滌室,用輔助產品生產,相關設施於同年12月完工驗收,並著手進行空調系統驗證、水系統確驗證、滅菌系統驗證與各項儀器設備3Q驗證通過。

2011年5月向經濟部申請新增公司產業領域別,並取得「藥品製造業之體外診斷試劑製造業」工廠登記證,並於同年10月取得經濟部ISO 9001:2008「動物用免疫學及微生物體外診斷試劑」與「機能性益生菌」的品質系統認證。

同時公司進行管理階層調整,由陳作範先生擔任公司董事長,2012年開始導入「醫療器材優良製造規範」的品質系統,於同年4月通過ISO13485與GMP的認證,為擴大研發能量,並建立血清免疫球蛋白檢驗能力,亦於同年於大樓4樓建立實驗室,並於同年9月取得本公司第一張醫療器材的販售許可證,建立新的里程碑。

 

專業認證: