[新聞稿]領先各界!台大與凌越合作開發新冠病毒抗體快篩月產40萬劑
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領先各界!台大與凌越合作開發新冠病毒抗體快篩月產40萬劑

10分鐘內驗新冠病毒抗體 凌越生醫守護全民向全球宣告Taiwan Can Help

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新型冠狀病毒在全球已造成358萬人感染,超過25人死亡(截至5/5統計)凌越生醫深受政府抗疫決心感召,在不到兩個月的時間原料、產品原型到通過台大醫院臨床驗證開發新型冠狀病毒抗體篩試劑,即刻進入量產,並逐步提升產能至月產40萬劑凌越生醫表示,新型冠狀病毒抗體篩試劑從產品的關鍵原料到試劑開發、量產,完整的產製一條龍全由凌越生醫掌握,不需外購,We Are Ready To Help而「凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑現階段也已經通過臨床檢體驗證的考驗。

抗體快檢試劑 即刻可量產助台助友邦

凌越生醫股份有限公司董事長陳作範表示,看到中央流行疫情指揮中心人員不眠不休地確保我國防疫安全,疫情卻持續升溫,二月底疫情指揮中心從二級提升至一級開設,他開始思考能為國家做些什麼,決定在國家有難的當下,號召全公司所有員工各自發揮所長,在和時間賽跑的壓力下,用最短的時間研發出抗體快篩試劑,協助政府抗疫。

秉持這樣的想法,凌越生醫在不到兩個月的時間,成功自行開發出抗體試劑原料,並產出「凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑」,更通過台大醫院醫療團隊臨床驗證,其效能具有公信力,凌越生醫也具備即刻量產的能力,可立刻量產配合政府政策,或是出口國際協助友邦國家篩檢,估計每個月能生產30-40萬劑快篩試劑,讓全世界知道除了口罩之外,在抗體篩檢試劑,Taiwan Is Ready To Help!

談到通過台大醫院醫療團隊臨床驗證,陳作範說,開發過程中有許多嚴謹繁瑣的步驟,其中,每個研發團隊都面臨同樣最難的考驗,也就是「臨床驗證」!因為,新型冠狀病毒陽性檢體難以取得,如果以實驗室階段的模擬檢體做驗證,擔心開發出來的快篩產品,未來實際用於臨床篩檢可能會存在著差異,畢竟臨床檢體比模擬檢體要複雜得多。而凌越生醫一向以最嚴格的標準要求開發與製造過程,也以同樣嚴謹標準找尋合作夥伴,因此找上國內醫療界龍頭之一,台大醫院!

大醫院凌越生醫建教合作 60天研發臨床驗證過關

台大醫院建教合作計畫主持人謝思民醫師表示,國內疫情控制良好,所以新型冠狀病毒陽性檢體並不多。因此,凌越生醫商談合作之際,雙方都考慮如何在有限資源裡達到臨床最大的效益,最終以建教合作的方式成為夥伴,也建議凌越生醫先針對產品可行性及衛福部的專案製造要求,將驗證做到最大值。經過台大以0.02ml血清檢體的雙盲測試及臨床驗證,「凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑」的檢測結果,與操作需耗時4個小時、已獲美國緊急授權的ELISA產品結果來進行比對,敏感性為100% (13/13),特異性為95% (57/60)優異的成效讓台大與凌越雙方團隊為之一振!

謝思民指出,抗體檢測與抗原檢測所代表的臨床意義不同,一般外來病毒感染人體後都需一段時間給身體做準備,等身體意識到有外來入侵者,才會啟動一連串免疫反應,進而產生抗體當作武器。而「抗原檢測」針對的是病毒本身,「抗體檢測」則是針對武器,這也就是為什麼抗體出現的時間點會比抗原來得慢。抗體的出現與否搭配抗原檢測,才能達到最完整的防疫,譬如:若體內只存在抗原,但是抗體反應呈陰性,代表是感染早期;若同時存在抗原與抗體,則代表是感染中期;若只有抗體陽性而抗原陰性,則代表過去曾經感染過;如果抗原、抗體檢測結果都是陰性,那就表示從未感染過。

凌越生醫試劑開發處處長李宇群補充道,除了有症狀感染者之外,「凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑」的問世,對於無症狀群體篩檢或是感染路徑釐清,更是關鍵性的突破,因為只要有感染過,即使沒症狀,也能透過抗體檢測而找出來,這更能提供後續流行病學的研究,最重要的是,由於「凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑」獲得台大臨床驗證,在臨床操作上具有高可信度。

以目前的檢體檢測結果來看,患者在感染新型冠狀病毒七天到十天後,透過「凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑」就能測到血液裡是否含有新型冠狀病毒的特異性抗體,10分鐘之內就能判定是否正在感染或曾經感染新型冠狀病毒;如果是陽性,試劑視窗裡會出現兩條線,檢測方便又快速,而且準確性高:敏感性為100%,特異性為95%,不過,感染早期因體內抗體尚未產生無法偵測,應搭配抗原檢測使用。(新型冠狀病毒篩檢方式比較可參考附件二)

抗體快篩專案製造已送 待衛福部核可能使用

「六十天內就將凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑快速開發出來,我真的很感謝同仁們犧牲下班與假日時間,共同為國家防疫效力!」陳作範說道。尤其快篩試劑的開發,從原料製備、產品原型(prototype)測試並根據實驗結果反覆調整參數、產品原型驗證、製程條件優化、小量試製、正式驗證(包含臨床靈敏度和特異性、交叉反應、干擾因子、使用者友善設計、安定性等測試),到最後正式量產,一般至少需8-10個月才能完成,而凌越生醫硬生生將開發與量產時間壓縮到只有五分之一的時間。

陳作範表示,防疫視同作戰,愈是在短時間內結束戰爭,民眾的傷亡愈是能降到最低,抗疫也一樣,愈快有合適的篩檢試劑投入市場,愈能讓我國以及世界各國有更多的武器找出感染者、隔離、減少傳染,等待疫苗及藥物上市,讓全球民眾不再受到新型冠狀病毒的威脅,回歸正常生活。而凌越生醫除了自行開發的原料,也配合中研院以生物材料移轉方式參與「抗體」快篩開發國家隊,並將於5月10日前交件。凌越從各種管道大力支持政府防疫,要跟全世界傳達台灣生醫研發的技術不遜歐美。

目前「凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑」已依衛福部專案製造(EUA)要求送件,正在等衛福部核可,當核可的那一天到來,就能使用抗體快篩來防疫新型冠狀病毒。「We Are Ready To Help」陳作範信心滿滿地說。

 

 

附件一凌越生醫介紹

凌越生醫股份有限公司為醫療器材製造商

2004年在工業技術研究院育成中心成立,主要以「免疫螢光試劑」為平台,提供生物免疫系統檢測與支持性輔助療程相關產品的研製與開發,並致力於人類與動物過敏反應引發的相關疾病管理與治療觀念推廣。

2007 年公司遷移至台北市內湖區設立營運中心,由陳作範董事長帶領,成立研發部門與檢驗部門。

2010年由生技研發型及技術服務型公司轉型為製造研發銷售之完整型公司,並建立符合 ISO 14644-1 規定的十萬級無塵室用以生產醫療器材及原料,以及建立研發專用實驗室與品管專用實驗室。

2011 年取得「藥品製造業之體外診斷試劑製造業」工廠登記證,及經濟部 ISO 9001的品質系統認證。

2012 年開始導入「醫療器材優良製造規範」的品質系統,針對人類用的過敏原晶片於同年通過ISO13485與 GMP 的品質認證,並維持至今。迄今,公司是自費急慢性過敏原檢測的龍頭廠商之一,更獲得國家新創獎等數個獎項。

2019年成功開發亞洲第一非洲豬瘟抗體快檢試劑;在人類、寵物及經濟動物領域有亮眼表現。

 

附件二 新型冠狀病毒篩檢方式比較

      檢驗方法

項目

「凌越新型冠狀病毒抗體快篩」

其他抗體快篩

抗原快篩

核酸檢測

偵測標的

抗體

抗體

病毒

病毒

檢驗原理

利用合成抗原偵測體內是否含有抗體

利用合成抗原偵測體內是否含有抗體

利用合成抗體偵測體內是否含有抗原

利用核酸擴增技術偵測體內是否含有病毒基因片段

適用時機

感染中後期

感染中後期

感染早期

感染早期

檢體標的

全血、血清、血漿

全血、血清、血漿

咽喉拭子、痰

咽喉拭子、痰

採檢難度

低(指尖血/一般採血)

低(指尖血/一般採血)

高(swab)

高(swab)

檢體運送

無,可現場操作

無,可現場操作

無,可現場操作

需冷藏後送特定實驗室

檢驗時間

10分鐘

15分鐘*

15分鐘*

2-4小時*

敏感性

100%**

75%*

70%*

>95%*

特異性

95%**

>95%*

>95%*

>95%*

檢測費用

侷限

感染早期抗體尚未產生無法偵測

感染早期抗體尚未產生無法偵測

敏感性較低當病毒量少時無法偵測

需由特定實驗室操作且檢驗時間長

資料來源:*20200428中央流行疫情指揮中心指揮官報告P4

資料來源:**20200501台大醫院臨床檢體與已獲美國緊急授權之抗體ELISA產品比對,以0.02ml血清檢體的雙盲測試,敏感性為100% (13/13)、特異性為95% (57/60),其中包含9位近期曾有呼吸道症狀但經確認無新冠肺炎病毒感染。