【公 告】
本公司產品”凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑”通過衛福部核准醫療器材專案製造
(防疫專案核准製造第1096808363號)
1.事實發生日:109/05/29
2.公司名稱:凌越生醫股份有限公司
3.發生缘由:
本公司為因應防疫需求,依藥事法48-2條第1項第2款第4條,向衛福部申請本公司產品【凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑】申請專案製造,並於今日(5月29日)取得衛福部同意;核准製造期間至中央流行疫情指揮中心解散日止。
本試劑(SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test)基於免疫色層分析法的定性試劑,用於檢測人體血清或血漿中所含有新型冠狀病毒抗體。另,大力感謝衛福部食藥署在申請期間提供之諮詢輔導,以及臺大醫院的建教合作,我們一起為全民健康努力,讓我們為防疫貢獻一份心力。
● 衛生福利部食品藥物管理署公告原文
~新冠肺炎期間,讓我們一起攜手平安度過~